Alzheimer – Novo Remédio Para Alzheimer (Aducanumab)
Se você quer saber sobre o Novo Medicamento que foi liberado pela FDA para o tratamento de Alzheimer, fique até o final deste artigo, porque o Dr. Willian Rezende do Carmo, que no seu canal do YouTube fala sobre Dor, Sono, Parkinson, Emoções e Neurologia como um todo, vai explicar sobre isso.
Novo Medicamento para Tratamento de Alzheimer – Aducanumab Aduhelm
Neste conteúdo, vamos abordar sobre um novo medicamento para o tratamento da Doença de Alzheimer que propõe retardar a evolução dessa condição, pois vai atuar sobre seus mecanismos base.
Aprovação pela FDA
Esse medicamento foi liberado no dia 07 de Junho de 2021, pela FDA, por meio de uma liberação acelerada. Isso é parecido com a liberação precoce ou emergencial, como das vacinas que ainda não têm vários estudos prontos, mas já recebem a aprovação emergencial devido à gravidade.
O que é o Medicamento?
O Aducanumab é um anticorpo monoclonal contra as placas amiloides do cérebro, em que em uma Doença de Alzheimer ocorre uma deposição anormal de placas amiloides, que são uma característica muito típica desse tipo de condição.
E foi visto que pessoas que não desenvolveram ainda sintomas clínicos da Doença de Alzheimer, desenvolvem anticorpos contra essas placas.
Com base nisso, foi desenvolvido um anticorpo monoclonal sintético – sendo que monoclonal significa que todos são clones e iguais – contra essas placas amiloides, na tentativa de limpá-las, tirá-las do cérebro, e isso, possivelmente, retardar a evolução da Doença de Alzheimer.
Como Funciona?
Esse medicamento é aplicado endovenoso, a cada quatro semanas, indefinidamente, pois, em tese, tem que, continuamente, ir tentando retirar essas placas que estão sendo formadas.
Qual é a Eficácia do Medicamento?
A eficácia foi vista fundamentalmente por meio dos testes de PET neurológico para marcadores de amiloide, das placas beta-amiloides.
E comparando as pessoas que receberam o medicamento versus o placebo, as que receberam o medicamento têm imagens no PET com uma menor quantidade de placas amiloides em relação àquelas que receberam o placebo – isso é uma evidência laboratorial.
A evidência clínica também não ficou muito bem definida, parece que, por exemplo, há melhor eficácia no marcador laboratorial do que propriamente da clínica, que mostrou resultados, sendo – foram dois estudos pelo menos – um positivo, reduzindo cerca de 20% a taxa de progressão clínica por meio de testes do CDR e do mini-mental, e o outro não apontou a evidência.
Para Quem é Indicado?
E, ainda assim, para quem foi indicado? Porque não foi a primeira vez que esse medicamento tentou ser aprovado, ele já existe há mais tempo, está tentando ser aprovado desde 2015.
Eles viram que é para pacientes em fase ultra precoce do Alzheimer, ou seja, não é para quem, normalmente, chega no consultório do neurologista, que, geralmente, é quando os familiares já se deram conta de que está em uma fase moderada.
Tem que ser em uma fase precoce – aparentemente, quanto mais precoce a fase, melhor – e tem que receber os medicamentos periodicamente.
E também há características – que estão estudando – que podem influenciar talvez na eficácia. Se a pessoa tem ou não a genética da APOE4, que é um gene que propicia a formação de placas amiloides e até mesmo o desenvolvimento do Alzheimer.
Ou seja, é um público extremamente seleto para receber a indicação desse medicamento, não é para quem já está com a perda da memória ou definição muito clara da doença; é para aquela pessoa que está em estágios super iniciais.
Como Foram os Estudos para Aprovação?
Os estudos começaram em 2015, quando já tiveram as primeiras negativas e depois continuaram com um acompanhamento mais prolongado.
Eles fizeram grupos de doses mais baixa e mais alta, acompanhamento com o estudo do mini-mental, o CDR, que é uma escala de quantificação clínica do Alzheimer, e também com os estudos laboratoriais do PET de beta-amiloide.
Negativa em Novembro de 2020
Em uma primeira avaliação, não se mostrou evidência suficiente para ter a aprovação dele e foi negado em Novembro de 2020.
Por que e Como Foi Aprovado em Junho de 2021
Mas quando o laboratório fez um estudo com subgrupos muito mais selecionados, com pacientes que tinham uma clínica muito precoce e receberam doses realmente mais altas, este grupo mostrou essa pequena melhora, que é em torno de 20% em relação ao do placebo.
E isso, após 78 semanas de acompanhamento, ou seja, as pessoas que receberam o medicamento, a cada quatro semanas, por 78 semanas seguidas, por mais de um ano, para mostrar essa possível melhora e que nos exames é melhor do que aparentemente é na clínica.
Quanto Custa o Tratamento e Qual é a Disponibilidade?
Esse ainda é um medicamento que, nos Estados Unidos, nessa fase inicial, ainda custa caro, em torno de 50.000 dólares por ano o tratamento, o que sairia, no Brasil, mais de 250 mil reais por ano um tratamento desse.
Super valeria a pena se tivesse o efeito maravilhoso e fosse muito bem pautado e definido; por quê? Foi muito debatido sobre a liberação dele ou não, pois muitos cientistas e grupos independentes não acharam que houvesse evidência suficiente para suportar a aprovação dele pela FDA.
Mas a agência reguladora associada ao departamento de saúde do governo norte-americano teve outra argumentação: ela tem os critérios de aprovação emergencial que é um estudo randomizado, controlado, com placebo, muito bem feito, mais outra evidência de suporte bem definida.
Com esses dois elementos, que teve com esse estudo de subgrupo e outro que veio positivo, ela aprovou para a liberação emergencial.
Com qual argumentação? A Doença de Alzheimer é uma doença grave, importante, massiva, especialmente nos países já mais envelhecidos, que têm uma população de pacientes com Alzheimer muito grande, e os efeitos colaterais e possíveis problemas relacionados ao medicamento são baixos, ou seja, ele tem uma segurança.
Os possíveis efeitos colaterais estão relacionados a qualquer medicamento biológico de infusão, que basicamente seriam dor de cabeça, certo mal-estar no corpo no dia da infusão, alergias e assim por diante – são efeitos colaterais menores, que, de maneira geral, são bem tolerados.
E, ainda assim, vale a pena a aprovação para fazer um novo estudo que vai submeter um novo estudo para verificar se confirma ou não essa aprovação de agora.
Ou seja, essa aprovação ainda é limitada, está condicionada a um novo estudo posterior, que seja mais amplo, que tenha um maior número de pessoas, com doses maiores e precoces para ver se sustenta realmente o benefício dele comparados com placebo, medicamentos e terapêuticas já convencionais em relação ao Alzheimer.
É ou Não uma Esperança?
No final das contas, é uma esperança, mas é uma esperança que mesmo nos melhores resultados dele, não é de um resultado tão grande, sendo razoavelmente modesto.
Mas se formos recomendando elementos protetores, como um medicamento que reduz 20%, um suplemento que reduz de 10% a 20%, a atividade física mais alimentação, vamos tendo uma somatória de terapêuticas que acabam fazendo um volume maior de efeito terapêutico.
Ou seja, é uma esperança, mas não de cura, é de um retardo relativamente modesto da evolução da doença, que ainda necessita ser comprovada e ratificada de uma maneira mais poderosa essa evidência de eficácia terapêutica.
Importância do Diagnóstico Precoce e da Prevenção
O ponto mais importante desse estudo é que, aparentemente, qualquer terapêutica que venha a funcionar para a Doença de Alzheimer só vai dar certo se for aplicada em estágios ultra precoces da doença, necessitando de uma forma de diagnóstico precoce, uma rotina, investigação, um rastreio, check-up neurológico para que os diagnósticos sejam realizados precocemente, até mesmo para que seja possível aplicar as terapêuticas que possam porventura ser desenvolvidas.
Ainda assim, é extremamente importante fazer os elementos de prevenção que nós já conhecemos, como hábitos saudáveis, dormir bem, atividade física que é fenomenal, e alimentação saudável e rica em boas gorduras, como da alimentação mediterrânea.
E fundamentalmente só vai ter esperança para aquelas pessoas que tiverem essa capacidade de ter um diagnóstico precoce e poder fazer a terapêutica precocemente.
Lógico que em um futuro breve, o custo disso cai e muito, vertiginosamente; mas, neste momento, o medicamento está disponível nos Estados Unidos apenas e a aprovação é só lá. E para um medicamento biológico, até mesmo é difícil pensar em ficar importando mensalmente um estoque para trazer ao Brasil para a pessoa ter essa terapêutica.
Então, neste momento, podemos ter esperança de um possível novo medicamento e que ainda é restrito para populações muito bem selecionadas, extremamente caro ainda, mas que, possivelmente, temos uma arma a mais para combater essa condição tão terrível que é a Doença de Alzheimer.
Assista ao vídeo e saiba mais:
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